Vaccini, Campanella “Dal foglio illustrativo AIFA dell’esavalente Hexygon scompare l’indicazione che non è testato per bambini oltre i 24 mesi di età”

 

Lo scorso 29 luglio, l’AIFA, Agenzia italiana del Farmaco, in analogia con quanto fatto dall’EMA, Agenzia Europea per i medicinali, ha aggiornato la scheda tecnica (RCP) e il foglio illustrativo (FI) di molti vaccini.

Alcuni aspetti appaiono tuttavia poco chiari”, fa notare la Senatrice Nerina Dirindin (Articolo Uno – MDP). “Per l’esavalente Hexyon, il Foglio Illustrativo non riporta più l’indicazione che il vaccino deve essere somministrato a bambini di età non superiore ai 24 mesi, indicazione invece contenuta nella precedente versione dello stesso documento (del 10 giugno 2016)”.

“Il limite massimo di età era, ed è, legato al fatto che la sicurezza e l’immunogenicità di Hexyon non sono state studiate in bambini di età superiore ai 24 mesi, come precisa la scheda tecnica (RCP) disponibile sui siti di Aifa ed EMA e anch’essa aggiornata al 29 luglio”, spiega il Senatore Francesco Campanella (Articolo Uno – MDP).

Dirindin e Campanella hanno appena presentato con altri colleghi di MDP un’interrogazione parlamentare alla Ministra della Salute in merito alla vicenda.

“Delle due l’una: o sono disponibili nuovi studi clinici e allora la scheda tecnica non è stata aggiornata correttamente”, spiega Dirindin, “o non ci sono nuovi studi clinici e allora il Foglio Illustrativo dovrebbe mantenere la precisazione già presente in precedenza: ‘somministrare ai bambini a partire da sei settimane e fino a 24 mesi di età'”.

“L’età massima di somministrazione di alcuni vaccini è un tema più volte segnalato in occasione del dibattito parlamentare sul decreto vaccini, con richieste di chiarimenti ed emendamenti ai quali il Governo non ha mai dato risposta”, prosegue Dirindin.

“La chiarezza e la completezza dell’informazione dovrebbero costituire uno degli strumenti principali attraverso i quali ristabilire un rapporto di fiducia fra cittadini e istituzioni sanitarie”, ribadiscono i Senatori nell’interrogazione, “soprattutto in questo momento”.

“Per questo chiediamo con urgenza alla Ministra Lorenzin di chiarire questa vicenda, specificare l’età massima di somministrazione dell’Hexyon e, soprattutto, verificare se non ci siano altri vaccini esavalenti che presentino le stesse criticità”, concludono i Senatori.

QUI L’INTERROGAZIONE PARLAMENTARE  http://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/frame.jsp?tipodoc=Sindisp&leg=17&id=1040219

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